U. μικρό. ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το FDA δεν εγκρίνει τους τύπους βρεφών πριν μπορέσουν να διατεθούν στο εμπόριο. Αλλά οι κατασκευαστές του βρεφικού τύπου υπόκεινται στην ρυθμιστική επίβλεψη της FDA.

Περίληψη

Το u.μικρό. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διαθέτει ευρεία ρυθμιστική αρχή σε διάφορα προϊόντα. Ορισμένα από τα προϊόντα που εμπίπτουν στη ρυθμιστική δικαιοδοσία της FDA περιλαμβάνουν: τρόφιμα, φάρμακα, βιολογικά, ιατρικά προϊόντα, ηλεκτρονικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία, καλλυντικά, κτηνιατρικά προϊόντα και προϊόντα καπνού. Η FDA είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των προϊόντων.

Βασικά σημεία

1. Τρόφιμα: Το FDA ρυθμίζει τα συμπληρώματα διατροφής, το εμφιαλωμένο νερό, τα πρόσθετα τροφίμων, τους τύπους των βρεφών και άλλα προϊόντα διατροφής.
2. Φάρμακα: Το FDA ρυθμίζει τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (επωνυμία και γενική) καθώς και φάρμακα χωρίς συνταγή.
3. Βιολογικά: Το FDA ρυθμίζει τα εμβόλια για ανθρώπους, προϊόντα αίματος και αίματος, προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας, προϊόντα ιστών και ιστών και αλλεργιογόνα.
4. Ιατρικές συσκευές: Το FDA ρυθμίζει ένα ευρύ φάσμα ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένων απλών αντικειμένων όπως οι καταθλιπτικοί της γλώσσας σε πολύπλοκες τεχνολογίες όπως βηματοδότες καρδιάς, οδοντιατρικές συσκευές, χειρουργικά εμφυτεύματα και προσθετικά.
5. Ηλεκτρονικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία: Το FDA ρυθμίζει προϊόντα όπως φούρνοι μικροκυμάτων, εξοπλισμός ακτίνων Χ, προϊόντα λέιζερ, εξοπλισμός υπερηχητικής θεραπείας, λαμπτήρες ατμών υδραργύρου και ηλιοβασιλέματα.
6. Καλλυντικά: Το FDA ρυθμίζει τα πρόσθετα χρώματος που βρίσκονται σε προϊόντα μακιγιάζ και προσωπικής φροντίδας, ενυδατικές δερές και καθαριστικά, βερνίκι νυχιών και άρωμα.
7. Κτηνιατρικά προϊόντα: Το FDA ρυθμίζει τις ζωοτροφές, τα τρόφιμα κατοικίδιων ζώων και τα κτηνιατρικά ναρκωτικά και συσκευές.
8. Προϊόντα καπνού: Το FDA ρυθμίζει τα τσιγάρα, τον καπνό τσιγάρων, τον καπνό, το καπνό χωρίς καπνό, τα πούρα και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα.

Ερωτήσεις και απαντήσεις

1. Τι ρυθμίζει το FDA?

   Η FDA ρυθμίζει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων, των ναρκωτικών, των βιολογικών, των ιατρικών συσκευών, των ηλεκτρονικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία, καλλυντικά, κτηνιατρικά προϊόντα και προϊόντα καπνού.

2. Ποια προϊόντα διατροφής ρυθμίζει το FDA?

   Το FDA ρυθμίζει τα συμπληρώματα διατροφής, το εμφιαλωμένο νερό, τα πρόσθετα τροφίμων, τους τύπους των βρεφών και άλλα προϊόντα διατροφής.

3. Ποια φάρμακα ρυθμίζει το FDA?

   Το FDA ρυθμίζει τόσο τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (εμπορικό σήμα και γενικό) όσο και τα φάρμακα χωρίς συνταγή.

4. Αυτό που εμπίπτει στη ρυθμιστική δικαιοδοσία της FDA από την άποψη των βιολογικών?

   Το FDA ρυθμίζει τα εμβόλια για ανθρώπους, προϊόντα αίματος και αίματος, προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας, προϊόντα ιστών και ιστών και αλλεργιογόνα.

5. Τι είδους ιατρικές συσκευές ρυθμίζει το FDA?

   Το FDA ρυθμίζει ένα ευρύ φάσμα ιατρικών συσκευών, που κυμαίνονται από απλά αντικείμενα όπως οι καταθλιπτικοί της γλώσσας έως τις πολύπλοκες τεχνολογίες όπως οι βηματοδότες της καρδιάς, οι οδοντικές συσκευές, τα χειρουργικά εμφυτεύματα και η προσθετική.

6. Ποια ηλεκτρονικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία ρυθμίζονται από το FDA?

   Το FDA ρυθμίζει προϊόντα όπως φούρνοι μικροκυμάτων, εξοπλισμός ακτίνων Χ, προϊόντα λέιζερ, εξοπλισμός υπερηχητικής θεραπείας, λαμπτήρες ατμών υδραργύρου και ηλιοβασιλέματα.

7. Αυτό που εμπίπτει στη ρυθμιστική δικαιοδοσία της FDA από την άποψη των καλλυντικών?

   Το FDA ρυθμίζει τα πρόσθετα χρώματος που βρίσκονται σε προϊόντα μακιγιάζ και προσωπικής φροντίδας, καθώς και ενυδατικά και καθαριστικά του δέρματος, βερνίκι νυχιών και άρωμα.

8. Τι κτηνιατρικά προϊόντα ρυθμίζει το FDA?

   Το FDA ρυθμίζει τις ζωοτροφές, τα τρόφιμα κατοικίδιων ζώων και τα κτηνιατρικά ναρκωτικά και συσκευές.

9. Ποια προϊόντα καπνού ρυθμίζονται από το FDA?

   Το FDA ρυθμίζει τα τσιγάρα, τον καπνό τσιγάρων, τον καπνό, το καπνό χωρίς καπνό, τα πούρα και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα.

10. Πού μπορούν οι καταναλωτές να αναφέρουν μη ασφαλή προϊόντα ή να αποκτήσουν πληροφορίες σχετικά με προϊόντα και ανάκληση?

    Οι καταναλωτές μπορούν να αναφέρουν μη ασφαλή προϊόντα ή να λάβουν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα και τις ανακλήσεις επικοινωνώντας με την Επιτροπή Ασφάλειας των Καταναλωτικών Προϊόντων (CPSC) στην τηλεφωνική γραμμή χωρίς χρέωση: (800) 638-2772 ή TTY (800) 638-8270.

11. Τι πρακτορείο ρυθμίζει την παραγωγή αλκοόλ, την εισαγωγή, τη διανομή, την επισήμανση και τη διαφήμιση?

    Το Τμήμα του Υπουργείου Οικονομικών και του Εμπορικού Γραφείου (TTB) του Υπουργείου Οικονομικών (TTB) ρυθμίζει τις πτυχές της παραγωγής, της εισαγωγής, της διανομής, της επισήμανσης και της διαφήμισης του αλκοόλ. Μπορούν να προσεγγιστούν στα 1310 g ST. N.W., Box 12, Washington, DC 20005 ή μέσω του αριθμού τηλεφώνου τους: (202) 453-2000.

12. Που η υπηρεσία επιβάλλει τους ελεγχόμενους νόμους και τους κανονισμούς των Ηνωμένων Πολιτειών?

    Η Διοίκηση Επιβολής των Ναρκωτικών (DEA) του Υπουργείου Δικαιοσύνης είναι υπεύθυνη για την επιβολή των νόμων και των κανονισμών των ελεγχόμενων ουσιών των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι έρευνες μπορούν να σταλούν στο DEA στο Office of Diversion Control 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152. Μπορούν να προσεγγιστούν στο (202) 307-1000.

13. Τι κάνει το u.μικρό. Η υπηρεσία ασφάλειας και επιθεώρησης του Τμήματος Γεωργίας?

    Το u.μικρό. Η υπηρεσία ασφάλειας και επιθεώρησης του Τμήματος Γεωργίας ρυθμίζει την ασφάλεια και την επισήμανση παραδοσιακών (μη παιχνιδιών) κρέατος, πουλερικών και ορισμένων προϊόντων αυγών. Οι καταναλωτές με ερωτήσεις σχετικά με το κρέας ή τα πουλερικά μπορούν να επικοινωνήσουν με την τηλεφωνική γραμμή κρέατος και πουλερικών της Υπηρεσίας Επιθεώρησης Τροφίμων στο (800) 535-4555.

14. Ποιες πτυχές των φυτοφαρμάκων ρυθμίζει το Οργανισμό Προστασίας του Περιβάλλοντος?

    Η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος (EPA) ρυθμίζει πολλές πτυχές των φυτοφαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού ορίων επί της ποσότητας των φυτοφαρμάκων που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και της ποσότητας που μπορεί να παραμείνει στο φαγητό. Οι έρευνες στην EPA μπορούν να σταλούν σε εσάς.μικρό. Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος, Γραφείο Προγραμμάτων Δημοσίων Φυτοφαρμάκων (7506C), 3404, 401M ST., Ουάσιγκτον, DC 20460. Μπορούν να προσεγγιστούν στο (202) 260-2080.

15. Τι εμβόλια ρυθμίζει το FDA για ασθένειες των ζώων?

    Το Υπουργείο Γεωργίας των Ηνωμένων Πολιτειών (USDA) είναι υπεύθυνο για την αδειοδότηση και τη ρύθμιση των εμβολίων για ασθένειες των ζώων. Για έρευνες, οι καταναλωτές μπορούν να προσεγγίσουν το USDA στην τηλεφωνική γραμμή χωρίς χρέωση: (800) 752-6255 ή μέσω της ιστοσελίδας τους.

Στοιχεία επικοινωνίας για σχετικές κυβερνητικές υπηρεσίες

Τα παρακάτω είναι στοιχεία επικοινωνίας για κυβερνητικούς οργανισμούς που σχετίζονται με το FDA:

Διαφήμιση

Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου (FTC)
6ο ST. Και η Pennsylvania Ave., N.W.
Ουάσιγκτον, DC 20580
Τηλέφωνο: (202) 326-2222

Αλκοόλ

Τμήμα Οικονομικού και Εμπορικού Γραφείου του Τμήματος του Υπουργείου Οικονομικών (TTB)
1310 g ST. N.W., Κουτί 12
Washington, DC 20005
Τηλέφωνο: (202) 453-2000

Καταναλωτικά προιόντα

Επιτροπή Ασφάλειας Προϊόντων Καταναλωτών (CPSC)
Ουάσιγκτον, DC 20207
Hotline: (800) 638-2772 ή TTY (800) 638-8270

Φάρμακα κατάχρησης

Διοίκηση επιβολής ναρκωτικών (DEA)
Γραφείο ελέγχου εκτροπής
8701 Morrissette Drive
Springfield, VA 22152
Τηλέφωνο: (202) 307-1000

Κρέας και πουλερικά

U.μικρό. Υπηρεσία Ασφάλειας και Επιθεώρησης Τμήματος Γεωργίας
Κρέα και πουλερικά Hotline, δωμάτιο 2925s
Ουάσιγκτον, DC 20250
Τηλέφωνο: (800) 535-4555

Φυτοφάρμακα

Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος (EPA)
U.μικρό. Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος, Γραφείο Προγραμμάτων Φυτοκτάτη Δημόσια Docket (7506C)
3404, 401m ST.
Ουάσιγκτον, DC 20460
Τηλέφωνο: (202) 260-2080

Εμβόλια για ασθένειες των ζώων

Υπουργείο Γεωργίας των Ηνωμένων Πολιτειών (USDA)
Hotline χωρίς χρέωση: (800) 752-6255
Ιστοσελίδα: USDA

U. μικρό. ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το FDA δεν εγκρίνει τους τύπους βρεφών πριν μπορέσουν να διατεθούν στο εμπόριο. Αλλά οι κατασκευαστές βρεφικής φόρμουλας υπόκεινται στο FDA’ρυθμιστική επίβλεψη.

Τι ρυθμίζει το FDA?

Το πεδίο του FDA’Η ρυθμιστική αρχή είναι πολύ ευρεία. Οι ευθύνες της FDA συνδέονται στενά με εκείνες πολλών άλλων κυβερνητικών οργανισμών. Συχνά απογοητευτικό και σύγχυση για τους καταναλωτές καθορίζει την κατάλληλη ρυθμιστική υπηρεσία. Το παρακάτω είναι ένας κατάλογος των παραδοσιακά αναγνωρισμένων κατηγοριών προϊόντων που εμπίπτουν στο FDA’η ρυθμιστική δικαιοδοσία. Ωστόσο, αυτό δεν είναι μια εξαντλητική λίστα.

Γενικά, ο FDA ρυθμίζει:

Τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων:

• συμπληρώματα διατροφής
• εμφιαλωμένο νερό
• πρόσθετα τροφίμων
• βρεφικές φόρμες
• άλλα προϊόντα διατροφής (αν και το u.μικρό. Το Τμήμα Γεωργίας διαδραματίζει ηγετικό ρόλο στη ρύθμιση των πτυχών κάποιου κρέατος, πουλερικών και προϊόντων αυγών)

Τα ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένων:

• συνταγογραφούμενα φάρμακα (τόσο επωνυμία όσο και γενικά)
• μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (over-the-counter)

Βιολογικά, όπως:

• εμβόλια για ανθρώπους
• Προϊόντα αίματος και αίματος
• προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας
• προϊόντα ιστών και ιστών
• αλλεργιογόνα

Ιατρικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένων:

• Απλά αντικείμενα όπως οι καταθλιπτικοί της γλώσσας και οι κρεβάτι
• σύνθετες τεχνολογίες όπως βηματοδότες καρδιάς
• οδοντιατρικές συσκευές
• χειρουργικά εμφυτεύματα και προσθετικά

Ηλεκτρονικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία, συμπεριλαμβανομένων:

• φούρνοι μικροκυμάτων
• εξοπλισμός ακτίνων Χ
• προϊόντα λέιζερ
• εξοπλισμός υπερήχων θεραπείας
• λυχνίες ατμών υδραργύρου
• ηλιόλουστοι

Καλλυντικά, συμπεριλαμβανομένων:

• πρόσθετα χρώματος που βρέθηκαν σε μακιγιάζ και άλλα προϊόντα προσωπικής φροντίδας
• moisturizers και καθαριστικά του δέρματος
• βερνίκι νυχιών και άρωμα

Κτηνιατρικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων:

• ζωοτροφές
• τροφή για κατοικίδια ζώα
• κτηνιατρικά ναρκωτικά και συσκευές

Προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένων:

• τσιγάρα
• καπνός τσιγάρων
• roll-your-own καπνός
• καπνός χωρίς καπνό
• Πούρα
• Ναργιλές
• E-Cigarettes (Καπνάκι και μη καπνό νικοτίνη)

Τα ακόλουθα στοιχεία επικοινωνίας αφορούν τις κυβερνητικές υπηρεσίες που έχουν λειτουργίες που σχετίζονται με αυτές του FDA. (Τα στοιχεία επικοινωνίας δίδονται για γραφεία κεντρικών γραφείων, τα οποία βρίσκονται στην Ουάσινγκτον, Δ.ντο., περιοχή. Τοπικά γραφεία, που αναφέρονται στον τηλεφωνικό κατάλογο κάτω από εσάς.μικρό. Κυβέρνηση, μπορεί να είναι διαθέσιμη για την παροχή βοήθειας.·

Διαφήμιση

Η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου είναι μια ομοσπονδιακή υπηρεσία που ρυθμίζει πολλούς τύπους διαφήμισης. Η FTC προστατεύει τους καταναλωτές σταματώντας τις άδικες, παραπλανητικές ή δόλες πρακτικές στην αγορά. Οι καταναλωτές μπορούν να γράψουν στο FTC στο 6ο ST. Και η Pennsylvania Ave., N.W., Washington, DC 20580; Τηλέφωνο (202) 326-2222.

Αλκοόλ

Το Υπουργείο Οικονομικών’Το Scoher and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) ρυθμίζει τις πτυχές της παραγωγής αλκοόλ, της εισαγωγής, της χονδρικής διανομής, της επισήμανσης και της διαφήμισης. Οι καταναλωτές μπορούν να γράψουν στο TTB στα 1310 g st. N.W., Πλαίσιο 12, Ουάσιγκτον, DC 20005; Τηλέφωνο (202) 453-2000 ή δείτε τη σελίδα επικοινωνίας TTB.

Καταναλωτικά προιόντα

Η Επιτροπή Ασφάλειας των Καταναλωτικών Προϊόντων (CPSC) εργάζεται για να εξασφαλίσει την ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων όπως παιχνίδια, παχνιά, ηλεκτρικά εργαλεία, αναπτήρες τσιγάρων, οικιακά χημικά και άλλα προϊόντα που δημιουργούν πυρκαγιά, ηλεκτρικό, χημικό ή μηχανικό κίνδυνο. Οι καταναλωτές μπορούν να στείλουν γραπτά έρευνες στο CPSC, Washington, DC 20207. Το CPSC εκμεταλλεύεται μια καυτή γραμμή χωρίς χρέωση στο (800) 638-2772 ή TTY (800) 638-8270 για τους καταναλωτές να αναφέρουν μη ασφαλή προϊόντα ή να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα και τις ανακλήσεις.

Φάρμακα κατάχρησης

Το Υπουργείο Δικαιοσύνης’Η Διοίκηση επιβολής των ναρκωτικών (DEA) εργάζεται για την επιβολή των νόμων και των κανονισμών των ελεγχόμενων ουσιών των Ηνωμένων Πολιτειών, συμπεριλαμβανομένων, καθώς αφορούν την κατασκευή, τη διανομή και τη διανομή νομικά παραγόμενων ελεγχόμενων ουσιών. Οι έρευνες σχετικά με τις δραστηριότητες της DEA μπορούν να σταλούν στη διοίκηση επιβολής των ναρκωτικών, το γραφείο ελέγχου της εκτροπής 8701 Morrissette Drive Springfield, VA 22152, Τηλέφωνο (202) 307-1000.

Κρέας και πουλερικά

Το u.μικρό. Η υπηρεσία ασφάλειας και επιθεώρησης του Τμήματος Γεωργίας ρυθμίζει τις πτυχές της ασφάλειας και της επισήμανσης παραδοσιακών (μη παιχνιδιών) κρέατος, πουλερικών και ορισμένων προϊόντων αυγών. Οι καταναλωτές με ερωτήσεις σχετικά με το κρέας ή τα πουλερικά, συμπεριλαμβανομένων των πρακτικών ασφαλούς χειρισμού και αποθήκευσης, θα πρέπει να γράφουν ή να καλούν την τηλεφωνική γραμμή του κρέατος και των πουλερικών της Υπηρεσίας Τροφίμων, το δωμάτιο 2925s, Washington, DC 20250. Τηλέφωνο (800) 535-4555.

Φυτοφάρμακα

Η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος (EPA) ρυθμίζει πολλές πτυχές των φυτοφαρμάκων. Η EPA θέτει όρια για το πόσο ένα φυτοφάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τα τρόφιμα κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας και της επεξεργασίας και πόσο μπορεί να παραμείνει στα τρόφιμα που αγοράζετε. Οι δημόσιες έρευνες σχετικά με την EPA πρέπει να ταχυδρομηθούν σε εσάς.μικρό. Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος, Γραφείο Προγραμμάτων Δημοσίων Φυτοφαρμάκων (7506C), 3404, 401M ST., Washington, DC 20460; Τηλέφωνο (202) 260-2080.

Εμβόλια για ασθένειες των ζώων

Το u.μικρό. Τμήμα Γεωργίας’Η υπηρεσία επιθεώρησης των ζώων και των φυτών (APHIS), Κέντρο Κτηνιατρικών Βιολογικών, ρυθμίζει πτυχές των κτηνιατρικών εμβολίων και άλλων τύπων κτηνιατρικών βιολογικών. Δημόσιες έρευνες σχετικά με το APHIS’Το Κέντρο Κτηνιατρικών Βιολογικών θα πρέπει να ταχυδρομηθεί στο Κέντρο Κτηνιατρικών Βιολογικών, 1920 Dayton Ave, P.Ο. Πλαίσιο 844, Ames, Iowa, 50010; Τηλέφωνο (515) 337-6100 ή δείτε τη σελίδα επαφής APHIS.

Νερό

Η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος (EPA) ρυθμίζει τις πτυχές του πόσιμου νερού. Η EPA αναπτύσσει εθνικά πρότυπα για πόσιμο νερό από δημοτικά υδατικά ύδατα (νερό της βρύσης) για να περιορίσει τα επίπεδα των ακαθαρσιών.

Σχετικοί πόροι

• Είναι πραγματικά εγκεκριμένο από το FDA?
• Ακρωνύματα και συντομογραφίες FDA
• Γραφείο κανονιστικών υποθέσεων FDA

Η νομική αρχή της FDA

Η ομοσπονδιακή ρύθμιση των τροφίμων, των ναρκωτικών, των καλλυντικών, των βιολογικών, των ιατρικών προϊόντων και του καπνού είναι νομικά εντολή από πράξεις του Κογκρέσου των Ηνωμένων Πολιτειών. Από τις αρχές του 20ου αιώνα, οι νόμοι που καθορίζουν την ρυθμιστική αρχή της FDA έχουν τροποποιηθεί για να καλύψουν νέους τομείς προϊόντων, να επεκτείνουν τις εξουσίες επιβολής, να παρέχουν νέες πηγές χρηματοδότησης, να εκσυγχρονίσουν τις μεθόδους επιτήρησης, επιθεώρησης και ερευνών και να ενισχύσουν τις προσπάθειες της δημόσιας εκπαίδευσης.

Τα άρθρα που ακολουθούν προσφέρουν βαθύτερη εικόνα για τους τρόπους με τους οποίους οι νομικές μεταρρυθμίσεις και το προηγούμενο έχουν μετατρέψει τις ρυθμιστικές εξουσίες της FDA κατά τη διάρκεια των ετών:

• Η ιστορία του νόμου πίσω από τις ετικέτες
• Πώς οι χημικοί ώθησαν την προστασία των καταναλωτών: Ο νόμος για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά του 1906
• Ο μακρύς αγώνας για το νόμο
• Ένα αφιέρωμα στον William H. GOODRICH: Νομικός σύμβουλος Εξαιρετικός

Προγράμματα αμοιβών χρήστη

Το 1992, το Κογκρέσο ψήφισε τον πρώτο νόμο για τα τέλη χρηστών συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA), δημιουργώντας ένα πλαίσιο για την παροχή εξωτερικής χρηματοδότησης για την ανασκόπηση των νέων εφαρμογών φαρμάκων (NDAS). Με την εξουσιοδότηση του FDA να συλλέγει αμοιβές χρηστών από τους κατασκευαστές, η PDUFA επέτρεψε στο FDA να επιταχύνει σημαντικά την ανασκόπηση των NDAs και έτσι να διευκολύνει την πρόσβαση σε υποσχόμενες νέες θεραπείες. Κάθε πέντε χρόνια από το πέρασμα του PDUFA, το Κογκρέσο έχει επανεξετάσει το πρόγραμμα αμοιβών χρηστών της FDA και εν τω μεταξύ δημιούργησε προγράμματα αμοιβών χρηστών για γενόσημα φάρμακα, ιατρικά προϊόντα, βιολογικά, ζωικά φάρμακα και προϊόντα καπνού και προϊόντα καπνού.

Το παρακάτω άρθρο προσφέρει μια λεπτομερή ανάλυση των ιστορικών δυνάμεων που διαμόρφωσαν τα προγράμματα αμοιβών χρηστών της FDA και τον αντίκτυπο που είχε αυτό το πλαίσιο χρηματοδότησης στις λειτουργίες του οργανισμού:

Συμμόρφωση

Μία από τις υψηλότερες προτεραιότητες του FDA’Το Κέντρο Κτηνιατρικής S είναι οι δραστηριότητες μετά την αγορά μας. Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι τα ζωικά τρόφιμα είναι ασφαλή, κατασκευασμένα υπό υγειονομικές συνθήκες και επισημαίνονται σωστά, ότι τα ζωικά φάρμακα, οι ζωικές συσκευές και τα πρόσθετα των ζωικών τροφίμων είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και σε συνεργασία με άλλους οργανισμούς που δεν υπάρχουν επιβλαβή κατάλοιπα σε ζώα που παράγουν τρόφιμα. Εποπτεύουμε τη βιομηχανία ζωικών προϊόντων για τη συμμόρφωση με την ανάπτυξη και την έκδοση κανονισμών και εγγράφων καθοδήγησης, παρέχοντας εκπαίδευση και κατάρτιση και επιδιώκοντας ρυθμιστικές και επιβολές, όπως δικαιολογείται, σε συνεργασία με τους ομοσπονδιακούς και κρατικούς ρυθμιστικούς εταίρους μας.

Σε αυτήν την σελίδα:

• Συμβουλευτικές ενέργειες
• Ενέργειες διαχείρισης
• Ενέργειες επιβολής

Εστίες και συμβουλές

• Ενημερώθηκε 20 Ιανουαρίου 2023 – Ο FDA προειδοποιεί τους ιδιοκτήτες αλόγων να μην τροφοδοτούν πολλά κορυφαία κύβους Rockies Alfalfa λόγω αναφορών ασθένειας και θανάτου
• 5 Αυγούστου 2022 – Η FDA προειδοποιεί τους ιδιοκτήτες κατοικίδιων’S φυσικά προϊόντα κατοικίδιων ζώων λόγω Σαλμονέλα
• 26 Απριλίου 2022 – Οι πελάτες της FDA ειδοποιούν την εθελοντική ανάκληση των σύνθετων φαρμάκων λόγω προβλημάτων στειρότητας από την Degrist Depot, LLC, DBA APS Pharmacy

Ρυθμιστικές ενέργειες – Δεσμεύματα ειδήσεων

• 26 Απριλίου 2023 – Η μητέρα και ο γιος της Νέας Υόρκης κατηγορούμενοι για διακρατική αποστολή εσφαλμένων ζωικών φαρμάκων
• 28 Μαρτίου 2023 – Το ζευγάρι παρακαλεί ένοχο για λαθρεμπόριο 2 εκατομμυρίων δολαρίων σε φυτοφάρμακα και κτηνιατρικά ναρκωτικά
• 28 Μαρτίου 2023 – Η κτηνιατρική προσφορά Midwest παραδέχεται ένοχος για τα κακοποιημένα κτηνιατρικά φάρμακα

Περισσότερες ρυθμιστικές ενέργειες – απελευθερώσεις ειδήσεων

• 28 Φεβρουαρίου 2023 – Η FDA αναλαμβάνει δράση για τον περιορισμό της παράνομης εισαγωγής ξυλαζίνης
• 26 Ιανουαρίου 2023 – Η FDA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα υπάρχοντα ρυθμιστικά πλαίσια για τρόφιμα και συμπληρώματα δεν είναι κατάλληλα για την κάνναβιδιλη, θα συνεργαστούν με το Κογκρέσο για μια νέα διαδρομή προς τα εμπρός
• 23 Δεκεμβρίου 2022 – Ο άνθρωπος του Collegeville βρέθηκε ένοχος για το σχέδιο για να πουλήσει δόλια φάρμακα για τον καρκίνο του σκύλου σε ιδιοκτήτες κατοικίδιων ζώων
• 9 Δεκεμβρίου 2022 – Εκπαιδευτής ιπποδρομιών Jason Servis Earces ingionty σε ομοσπονδιακή περίπτωση ντόπινγκ
• 16 Νοεμβρίου 2022 – Οι εκπαιδευτές κτηνιάτρων και κτηνιάτρων της Νέας Υόρκης καταδικάστηκαν στη φυλακή στην ομοσπονδιακή υπόθεση ντόπινγκ
• 8 Σεπτεμβρίου 2022 – Ο πωλητής αλόγων Doping καταδικάστηκε σε 42 μήνες στο ομοσπονδιακό δικαστήριο του Μανχάταν
• 29 Ιουλίου 2022 – Ο παράνομος χειριστής φαρμακείου καταδικάστηκε σε ομοσπονδιακή φυλακή
• 27 Ιουλίου 2022 – Η γυναίκα της Βόρειας Καρολίνας παραδέχεται ένοχος για την πώληση μη εγκεκριμένων διορθωτικών μέτρων Covid -19
• 11 Ιουλίου 2022 – Ο προμηθευτής φαρμάκων με ντόπινγκ αλόγων καταδικάστηκε σε 11 χρόνια φυλάκισης
• 22 Ιουνίου 2022 – Ο κτηνίατρος της κομητείας Amherst καταδικάστηκε για κλοπή οπιοειδών
• 26 Μαΐου 2022 – Η FDA προειδοποιεί τέσσερις εταιρείες για την παράνομη πώληση προϊόντων CBD που προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων
• 11 Μαΐου 2022 – Ο κτηνίατρος και ο Standard Bred Trainer της Νέας Υόρκης
• 6 Μαΐου 2022 – Πωλητής φαρμάκων με ντόπινγκ αλόγων που καταδικάστηκε στο ομοσπονδιακό δικαστήριο του Μανχάταν
• 4 Μαΐου 2022 – Τα θέματα FDA προειδοποιούν επιστολές σε εταιρείες που πωλούν παράνομα CBD και Delta -8 THC προϊόντα
• 21 Απριλίου 2022 – Η γυναίκα Lyndonville καταδικάστηκε για την πώληση λανθασμένων φαρμάκων για κατοικίδια ζώα
• 20 Απριλίου 2022 – Επόπτης του κατασκευαστή φαρμάκων Long Island καταδικάστηκε σε φυλακή για κλοπή ιατρικών προϊόντων
• 28 Μαρτίου 2022 – Διαχειριστής της επιχείρησης διάσωσης ζώων Portland που χρεώνεται για ρόλο στη συνωμοσία απάτης σε καλωδιακές, παράνομα διανομή ζωικών ναρκωτικών
• 28 Μαρτίου 2022 – Ο ομοσπονδιακός δικαστής εισάγει διατάγμα
• 3 Μαρτίου 2022 – Ο εκπαιδευτής καλωδίων Christopher Oakes καταδικάστηκε σε 3 χρόνια σε ομοσπονδιακή περίπτωση ντόπινγκ
• 2 Φεβρουαρίου 2022 – Ο προμηθευτής φαρμάκων ντόπινγκ αλόγων που καταδικάστηκε στο ομοσπονδιακό δικαστήριο του Μανχάταν
• 24 Ιανουαρίου 2022 – Ο πρώην κτηνίατρος παρακαλεί ένοχος για τις κατηγορίες ναρκωτικών
• 5 Ιανουαρίου 2022 – Διαχειριστής παράνομου κτηνιατρικού φαρμακείου
• 17 Δεκεμβρίου 2021 – Ο παραγωγικός εκπαιδευτής που καταδικάστηκε σε πέντε χρόνια στην ομοσπονδιακή υπόθεση ντόπινγκ
• 22 Νοεμβρίου 2021 – Court Enjoins California Company από την κατασκευή και τη διανομή νοθευμένων αποστειρωμένων ζωικών φαρμάκων
• 10 Σεπτεμβρίου 2021 – ιδιοκτήτης παράνομων ιστοσελίδων ντόπινγκ που καταδικάστηκε σε 18 μήνες φυλάκισης
• 23 Απριλίου 2021 – Ιδιοκτήτης παράνομων ιστοσελίδων Doping Doping, παρακαλεί ένοχος στο ομοσπονδιακό δικαστήριο του Μανχάταν
• 9 Μαρτίου 2021 – Διαχειριστής των ιστοτόπων ντόπινγκ του αγώνα που καταδικάστηκαν σε φυλάκιση 18 μηνών

Προγράμματα συμμόρφωσης

Τα προγράμματα συμμόρφωσης της FDA παρέχουν οδηγίες στο προσωπικό της FDA για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της βιομηχανίας με τον ομοσπονδιακό νόμο για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά νόμος (FD & C) και άλλους νόμους που διαχειρίζεται η FDA. Το FDA’Το Κέντρο Κτηνιατρικής S έχει προγράμματα συμμόρφωσης που καλύπτουν θέματα όπως η παραγωγή φαρμάκων και συσκευών, μη εγκεκριμένα ζωικά φάρμακα, υπολείμματα φαρμάκων, εγκεφαλοπάθεια βοοειδών, φαρμακευτική και μη φαρμακευτική παραγωγή ζωοτροφών, μολυσματικές ζωοτροφές και πολλά άλλα.

Εργαλεία συμμόρφωσης και επιβολής

Όταν η FDA λαμβάνει πληροφορίες ότι ένα προϊόν που ρυθμίζεται από την FDA δημιουργεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, η πρώτη μας προτεραιότητα είναι να καθορίσουμε εάν το προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί από την αγορά και εάν ναι, να λάβουμε ταχεία δράση για να εξασφαλιστεί η κοινοποίηση και η απομάκρυνση. Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται πιο γρήγορα από εθελοντικές διορθωτικές προσπάθειες από την υπεύθυνη εταιρεία (ες). Η FDA μπορεί να χρησιμοποιήσει συμβουλευτικές ενέργειες, διοικητικές ενέργειες και ενέργειες επιβολής όταν μια επιχείρηση’Η εθελοντική δράση δεν είναι γρήγορη, ολοκληρωμένη ή η επιχείρηση είναι μη συνεργάσιμη.

Συμβουλευτικές ενέργειες

Χωρίς τίτλο

Οι επιστολές χωρίς τίτλο αντιμετωπίζουν παραβιάσεις που δεν πληρούν το κατώφλι της κανονιστικής σημασίας για προειδοποιητική επιστολή ή δράση επιβολής.

Προειδοποιητικές επιστολές

Οι προειδοποιητικές επιστολές είναι συμβουλευτικές και είναι το FDA’Κύρια μέσα για την ειδοποίηση της ρυθμιζόμενης βιομηχανίας σχετικά με τις παραβιάσεις της κανονιστικής σημασίας, με στόχο την τόνωση των άμεσων εθελοντικών διορθωτικών μέτρων. Οι προειδοποιητικές επιστολές δεν αποτελούν τελική δράση πρακτορείου. Επικοινωνούν τον οργανισμό’θέση S, αλλά δεν διαπράττουν το FDA να αναλάβει δράση επιβολής. Επιπλέον, δεν υπάρχει καμία απαίτηση για την FDA να στείλει μια προειδοποιητική επιστολή πριν ο οργανισμός αρχίσει να επιβάλλει δράση.

Οι επιχειρήσεις που λαμβάνουν προειδοποιητική επιστολή έχουν 15 εργάσιμες ημέρες για να ανταποκριθούν στον οργανισμό με σχέδιο για τη διόρθωση των σημειωμένων παραβιάσεων. Οι επιχειρήσεις έχουν επίσης την ευκαιρία να αμφισβητήσουν εάν παραβιάζουν τον νόμο FD & C και να παρέχουν υποστήριξη τεκμηρίωσης για τον οργανισμό’την εξέταση. Η FDA θα αναθεωρήσει τυχόν αποδεικτικά στοιχεία καθώς και την επιχείρηση’είναι το σχέδιο δράσης, κατά περίπτωση, και καθορίστε εάν είναι πιθανό να είναι επαρκές για τη διόρθωση των παραβιάσεων. Ο οργανισμός παρακολουθεί επίσης την επιχείρηση’S Μεταγενέστερες δραστηριότητες, ανάλογα με την περίπτωση, για να εξασφαλίσουν ότι παραμένουν σε συμμόρφωση με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς.

Διοικητικές ενέργειες

Επιθεωρήσεις

Το FDA διεξάγει επιθεωρήσεις ρυθμιζόμενων εγκαταστάσεων για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης μιας επιχείρησης με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς. Ενώ ορισμένες επιθεωρήσεις διεξάγονται συστηματικά ως μέτρο επιτήρησης ή κατά την προκαταβολή μιας νέας εφαρμογής για τα ναρκωτικά (NADA), η FDA διεξάγει επίσης “για αιτία” Επιθεωρήσεις για τη διερεύνηση ενός συγκεκριμένου προβλήματος που έχει έρθει στον οργανισμό’προσοχή. Για να αναζητήσετε τις επιθεωρήσεις των επιχειρήσεων που έχουν επιτευχθεί από την FDA και των ταξινομήσεων τους, επισκεφτείτε το FDA’S Αναζήτηση βάσης δεδομένων ταξινόμησης επιθεώρησης.

FDA Έντυπο 483

Οι ερευνητές της FDA εκδίδουν ένα έντυπο FDA 483 στη διαχείριση της επιχείρησης κατά την ολοκλήρωση μιας επιθεώρησης όταν παρατηρούν τυχόν προϋποθέσεις που κατά την κρίση τους μπορεί να αποτελούν παραβιάσεις του νόμου FD & C και των σχετικών αρχών. Το FDA Form 483 παρουσιάζεται και συζητείται με την επιχείρηση’ανώτερα στελέχη για να τους ειδοποιήσουν για απαράδεκτες συνθήκες. Κάθε παρατήρηση διαβάζεται και συζητείται έτσι ώστε η επιχείρηση να κατανοεί πλήρως τις παρατηρήσεις και τι σημαίνουν. Αυτές οι αναφορές δεν είναι ένας κατάλογος all-inclusive για κάθε πιθανή νομική παραβίαση και μόνο καταγράφουν αυτό που είδαν οι ερευνητές της FDA κατά τη διάρκεια μιας ενιαίας επιθεώρησης. Το Έντυπο 483 FDA δεν αποτελεί τελικό προσδιορισμό της υπηρεσίας σχετικά με το εάν οποιαδήποτε προϋπόθεση που παρατηρείται παραβιάζει τον νόμο FD & C ή τους κανονισμούς εφαρμογής του.

Η FDA ενθαρρύνει εγγράφως τις επιχειρήσεις να ανταποκριθούν εγγράφως στο έντυπο FDA 483 με το σχέδιό τους να αντιμετωπίσουν τις αναφερόμενες δυσάρεστες συνθήκες και στη συνέχεια να εφαρμόσουν γρήγορα αυτό το σχέδιο. Παραδείγματα πρόσφατα εκδοθέντων FDA Έντυπο 483s είναι διαθέσιμα στην ηλεκτρονική ανάγνωση της Ora της ORA.

Ανακλείνει

Υπενθυμίζει – από τις οποίες υπάρχουν τρεις τύποι – οι ενέργειες που λαμβάνουν μια επιχείρηση για την κατάργηση ενός προϊόντος από την αγορά. Υπενθυμίζει την 1η Μαΐου) να διεξάγεται με δική του πρωτοβουλία, 2) με επίσημο αίτημα FDA ή 3) με εντολή FDA στο πλαίσιο της FDA’η υποχρεωτική αρχή ανάκλησης.

Η FDA συνεργάζεται με εταίρους της βιομηχανίας και του κράτους για να δημοσιεύσει δελτία τύπου και άλλες δημόσιες ανακοινώσεις σχετικά με τις ανακλήσεις που ενδέχεται να παρουσιάσουν σημαντικό ή σοβαρό κίνδυνο για τον καταναλωτή ή τον χρήστη του προϊόντος. Οι κανονισμοί της FDA απαιτούν δημόσια ειδοποίηση για όλες τις ανακλήσεις της κατηγορίας Ι και κάποιες κατηγορίας ΙΙ. Η FDA δημοσιεύει αυτά τα δελτία τύπου στην ιστοσελίδα της προκειμένου να αυξήσει την προσέγγιση της ειδοποίησης στο κοινό. Ωστόσο, δεν έχουν όλες οι ανακλήσεις να έχουν δελτία τύπου ή να δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα των ανακλήσεων.

Η FDA ταξινομεί επίσης κάθε ανάκληση μετά την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεων της δημόσιας υγείας του επίθεση του προϊόντος. Η εβδομαδιαία έκθεση επιβολής παραθέτει όλες τις ανακλήσεις αφού έχουν ταξινομηθεί από το FDA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το FDA’S Προϊόντος Προϊόντος, Διευθυντές Διαδικασίας και Καταχώρησης, βλ. FDA 101: Ανακαλύπτει το προϊόν.

Εισαγωγή άρνησης

Τα προϊόντα που ρυθμίζονται από την FDA μπορούν να απορριφθούν η είσοδος στο U στο U.μικρό. Εάν δεν συμμορφώνονται με το FDA’νόμοι και κανονισμοί. Οι λόγοι για την άρνηση περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, καταχωρήσεις που φαίνεται να είναι:

• νοθευμένο, που σημαίνει ότι το προϊόν είναι μολυσμένο, δεν είναι ασφαλές ή δεν πληροί διαφορετικά τα ισχύοντα πρότυπα
• εσφαλμένα, που σημαίνει ότι οι ετικέτες περιέχουν ψευδείς ή παραπλανητικές πληροφορίες
• ένα μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο
• Απαγορεύεται ή περιορίζεται προς πώληση.

Για πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα προϊόντα που έχουν απορριφθεί, μπορείτε να δείτε την έκθεση άρνησης εισαγωγής FDA (IRR).

Αναστολή της εγγραφής εγκαταστάσεων τροφίμων

Οι εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή κρατούν τρόφιμα για διανομή στο United Sates πρέπει να εγγραφούν στο FDA. Όταν ένα προϊόν διατροφής παρουσιάζει μια λογική πιθανότητα σοβαρών δυσμενών συνεπειών υγείας ή θανάτου σε ανθρώπους ή ζώα, ο FDA μπορεί να αναστείλει μια εγκατάσταση’Η εγγραφή για να αποτρέψει την εισαγωγή του στο Interstate Commerce Food από την εγκατάσταση έως ότου η FDA καθορίσει ότι δεν υπάρχουν επαρκείς λόγοι για να συνεχίσουν τις ενέργειες αναστολής που απαιτούνται από την παραγγελία.

Αποπροσανατολισμός

Για ορισμένες σοβαρές παραβιάσεις του νόμου FD & C, ο FDA μπορεί να debar ή να αποκλείσει ένα άτομο ή εταιρεία. Η αποπροσανατολισμός και ο αποκλεισμός απαγορεύουν στο πρόσωπο ή τον οργανισμό να ασχοληθεί με τον τύπο δραστηριότητας στον οποίο συνέβη η παραβίαση. Για παράδειγμα, μια εταιρεία που καταδικάστηκε για κακούργημα για την εισαγωγή νοθευμένων τροφίμων μπορεί να αποβληθεί από την εισαγωγή τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Ένας κλινικός ερευνητής ο οποίος υποβάλλει δόλιες δεδομένων για την υποστήριξη μιας αίτησης για την έγκριση νέων ναρκωτικών ζώων μπορεί να αποκλειστεί από τη συμμετοχή σε μελλοντικές μελέτες για την υποστήριξη νέων εγκρίσεων για τα ναρκωτικά των ζώων.

Ενέργειες επιβολής

Επιληπτικές κρίσεις

Μια κατάσχεση προϊόντος είναι μια ενέργεια που ασκείται εναντίον ενός προϊόντος που ρυθμίζεται από την FDA, διότι είναι νοθευμένη και/ή εσφαλμένη κατά της έννοιας του νόμου FD & C. Οι επιληπτικές κρίσεις αποσκοπούν στην κατάργηση προϊόντων από το εμπόριο και να τα τοποθετήσουν υπό την επιμέλεια δικαστηρίου, έως ότου ένα δικαστήριο μπορεί να αποφασίσει εάν είναι παραβιαζόμενες όπως υποτίθεται. Το FDA λειτουργεί μέσω του δικαστικού συστήματος για να ζητήσει κατάσχεση, η οποία στη συνέχεια πραγματοποιείται από το U.μικρό. Στρατιώτες.

Διαταγές

Μια διαταγή είναι μια εντολή που εκδίδεται από το δικαστήριο που απαιτεί από έναν εναγόμενο να εκτελέσει μια πράξη την οποία είναι υποχρεωμένος να εκτελέσει, αλλά αρνείται να κάνει · ή απαγορεύοντας στον εναγόμενο να κάνει μια συγκεκριμένη πράξη την οποία απειλεί ή προσπαθεί να κάνει. Οι διαταγές μπορεί να είναι προσωρινές ή μόνιμες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο FDA μπορεί να ζητήσει μέσω του u.μικρό. Τμήμα Δικαιοσύνης ότι το Δικαστήριο παραβιάζει την απαγόρευση να σταματήσει ή να αποτρέψει την παραβίαση του νόμου, όπως για να αποτρέψει την είσοδο παραβιαζόμενων προϊόντων και να διορθώσει τις προϋποθέσεις που προκάλεσαν την παραβίαση της παραβίασης.

Όταν χορηγείται διαταγή, η FDA έχει συνεχιζόμενο καθήκον να παρακολουθεί την εντολή και να συμβουλεύσει το δικαστήριο εάν ο εναγόμενος δεν υπακούει στους όρους του διατάγματος συγκατάθεσης. Εάν ένας εναγόμενος παραβιάζει τους όρους του διατάγματος συγκατάθεσης, ο οργανισμός μπορεί να ξεκινήσει διαδικασίες αστικής ή ποινικής περιφρόνησης ή άλλη ρυθμιστική δράση.

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις προκαταρκτικές διαταγές, τις προσωρινές εντολές συγκράτησης και τις μόνιμες διαταγές, βλ. Κεφάλαιο 6 του εγχειριδίου ρυθμιστικών διαδικασιών FDA.

Ποινική δίωξη

FDA’Το γραφείο ποινικής έρευνας διεξάγει ποινικές έρευνες παράνομων δραστηριοτήτων που αφορούν προϊόντα που ρυθμίζονται από την FDA, συλλαμβάνοντας τους υπεύθυνους και φέρνοντας τους ενώπιον του U.μικρό. Τμήμα Δικαιοσύνης για δίωξη. Σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς κανόνες ποινικής δικονομίας, ο εναγόμενος μπορεί να τιμωρηθεί επειδή παραβίασε το νόμο ή/και δικαστική απόφαση.

Επιπρόσθετοι πόροι

• Οδηγοί πολιτικής συμμόρφωσης – κτηνιατρική
• Επιστολές συμβουλευτικής δράσης CVM
• Εκθέσεις επιβολής
• Εγχειρίδιο Ρυθμιστικών Διαδικασιών FDA (RPM), Ιούλιος 2018
• Εγχειρίδιο Επιχειρήσεων Ερευνών FDA (IOM), 2019
• Ηλεκτρονική ανάγνωση CVM FOIA
• Ηλεκτρονική αίθουσα ανάγνωσης Ora FOIA
• Electronic Reading Room FDA
• Βάση δεδομένων ταξινόμησης επιθεώρησης

Ερωτήσεις σχετικά με το CVM’οι δραστηριότητες συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν σε:

Τμήμα συμμόρφωσης με τα ναρκωτικά (HFV-210) ή διαίρεση της συμμόρφωσης των τροφίμων (HFV-230)
Γραφείο επιτήρησης και συμμόρφωσης
Κέντρο κτηνιατρικής
U.μικρό. ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
12225 Wilkins Ave., MPN 4, δωμάτιο 176
Rockville, MD 20855
Τηλέφωνο: (240) 402-7002
Φαξ: (240) 276-9241
Email: Επιστροφή στην κορυφή

Είναι πραγματικά «εγκεκριμένο από το FDA»?

Ίσως είδατε αυτές τις λέξεις σε μια εταιρεία’s Ιστοσελίδα ή σε ένα εμπορικό προώθηση ενός προϊόντος ή θεραπείας. Μερικοί έμποροι μπορούν να πουν ότι τα προϊόντα τους είναι “Εγκρίθηκε η FDA.” Αλλά πώς μπορείτε να ξέρετε με βεβαιότητα τι u.μικρό. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει?

Το FDA είναι υπεύθυνο για την προστασία της δημόσιας υγείας με τη ρύθμιση των ανθρώπινων ναρκωτικών και των βιολογικών προϊόντων, των ζωικών φαρμάκων, των ιατρικών συσκευών, των προϊόντων καπνού, των τροφίμων (συμπεριλαμβανομένων των ζωοτροφών), των καλλυντικών και των ηλεκτρονικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία.

Όμως, δεν υπάρχουν όλα αυτά τα προϊόντα που υποβάλλονται σε έγκριση πριν από την εμπορική αγορά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το FDA’Οι προσπάθειες επιβολής του S επικεντρώνονται στα προϊόντα μετά την πώληση. Που καθορίζεται από το Κογκρέσο για την ίδρυση του FDA’αρχές. Ακόμη και όταν η έγκριση του FDA δεν απαιτείται πριν από την πώληση ενός προϊόντος, ο οργανισμός έχει νομική ρυθμιστική αρχή για να ενεργήσει όταν προκύπτουν ζητήματα ασφάλειας.

Εδώ είναι ένας οδηγός για τον τρόπο με τον οποίο το FDA ρυθμίζει τα προϊόντα για τους ανθρώπους – και τι κάνει ο οργανισμός (και doesn’Τ) εγκρίνω.

Το FDA δεν’Τ εγκωνεύει εγκαταστάσεις.

Το FDA δεν το κάνει “εγκρίνω” Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των γραφείων γιατρού ή των εργαστηρίων. Το FDA έχει εξουσία να επιθεωρεί τις ρυθμιζόμενες εγκαταστάσεις για να επαληθεύσει ότι συμμορφώνονται με τις τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής.

Παρόλο που οι εγκαταστάσεις παραγωγής και οι κατασκευαστές συμβολαίων συχνά επιθεωρούνται ως μέρος μιας εφαρμογής προϊόντος για ορισμένα προϊόντα που απαιτούν έγκριση πριν από την αγορά, ο οργανισμός δεν εγκρίνει ανεξάρτητα εγκαταστάσεις παραγωγής. Το FDA έχει εξουσία να επιθεωρεί τις ρυθμιζόμενες εγκαταστάσεις για να επαληθεύσει ότι συμμορφώνονται με τις ισχύουσες τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής και άλλες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας επαρκώς σχεδιασμένης και ελεγχόμενης παραγωγικής διαδικασίας.

Εκτός αν ισχύει απαλλαγή, οι ιδιοκτήτες και οι φορείς εκμετάλλευσης εγχώριων ή ξένων τροφίμων, ναρκωτικών και των περισσότερων εγκαταστάσεων συσκευών πρέπει να εγγραφούν στο FDA πριν από την εξαγωγή προϊόντων στο U.μικρό. Οι ιδιοκτήτες και οι φορείς εκμετάλλευσης εγκαταστάσεων που κατασκευάζουν προϊόντα αίματος ή κυττάρων, ιστών και κυτταρικών και προϊόντων που βασίζονται σε ιστό πρέπει επίσης να εγγραφούν στον οργανισμό.

Οι εγκαταστάσεις μαστογραφίας πρέπει να είναι πιστοποιημένες από το FDA και πρέπει να εμφανίζουν τα πιστοποιητικά FDA τους όπου οι ασθενείς μπορούν να τα δουν. Το πιστοποιητικό υποδεικνύει ότι οι εγκαταστάσεις έχουν εκπληρώσει αυστηρά πρότυπα για την παροχή ποιοτικής μαστογραφίας.

Το FDA δεν διαθέτει κανονισμούς ειδικά για καλές πρακτικές παραγωγής για καλλυντικά. Οι εταιρείες καλλυντικών δεν υποχρεούνται να καταχωρίσουν τα προϊόντα ή τις εγκαταστάσεις τους με το FDA, αλλά μπορούν να το κάνουν οικειοθελώς.

Το FDA εγκρίνει νέα ανθρώπινα φάρμακα και βιολογικά προϊόντα.

Τα νέα ναρκωτικά και τα βιολογικά προϊόντα για τους ανθρώπους πρέπει να εγκριθούν από το FDA πριν από την εμπορία τους στο Interstate Commerce. Αυτό σημαίνει ότι μια εταιρεία πρέπει να αποδείξει ότι το φάρμακο ή το βιολογικό της προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για την προβλεπόμενη χρήση και ότι μπορεί να κατασκευάσει το προϊόν σε ομοσπονδιακά πρότυπα ποιότητας. Εάν η FDA χορηγήσει έγκριση, αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός έχει διαπιστώσει ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους κινδύνους για την προβλεπόμενη χρήση.

Μερικά παραδείγματα βιολογικών προϊόντων που απαιτούν έγκριση είναι θεραπευτικές πρωτεΐνες, εμβόλια, αλλεργιογόνα προϊόντα, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και προϊόντα που κατασκευάζονται από το πλάσμα. Οι κατασκευαστές πρέπει επίσης να αποδείξουν ότι είναι σε θέση να κάνουν το φάρμακο ή το βιολογικό προϊόν σύμφωνα με τα ομοσπονδιακά πρότυπα ποιότητας.

Το FDA δεν αναπτύσσει προϊόντα πριν τα εγκρίνει. Αντ ‘αυτού, οι εμπειρογνώμονες της FDA διεξάγουν προσεκτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών, ζωικών και ανθρώπινων κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται από τους κατασκευαστές. Το FDA εκτελεί δοκιμές απελευθέρωσης παρτίδων πολλών βιολογικών προϊόντων, η οποία παρέχει στον οργανισμό ένα σύστημα σε πραγματικό χρόνο για τη συνεχή παρακολούθηση της ποιότητας του προϊόντος μέσω αναθεώρησης και δοκιμών.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:

• Ένας κατάλογος εγκεκριμένων και μη εγκεκριμένων τελικών φαρμάκων στην αγορά.
• Μια πλήρης λίστα με εξουσιοδοτημένα βιολογικά προϊόντα.

Το FDA δεν’Ε έγκαιρα σύνθετα φάρμακα.

Η σύνθεση είναι γενικά μια πρακτική στην οποία ένας φαρμακοποιός ή ένας γιατρός συνδυάζει τα συστατικά για τη δημιουργία φαρμάκων που ανταποκρίνονται στις ανάγκες των μεμονωμένων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι αλλεργικοί σε συστατικά σε εγκεκριμένα από την FDA φάρμακα ή που δεν μπορούν να καταπιούν ένα χάπι που έχει εγκριθεί από την FDA.

Να γνωρίζετε ότι τα ενισχυμένα φάρμακα δεν έχουν εγκριθεί από το FDA.

Αυτό σημαίνει ότι το FDA δεν διεξάγει αναθεώρηση προωθής για τα σύνθετα φάρμακα για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητά του.

Το FDA χρησιμοποιεί μια κλιμακωτή προσέγγιση βασισμένη σε κίνδυνο για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών για άτομα.

Το FDA ταξινομεί τις συσκευές ανάλογα με τον κίνδυνο και το επίπεδο των ρυθμιστικών ελέγχων που απαιτούνται για την παροχή εύλογης διασφάλισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των συσκευών. Οι συσκευές υψηλότερου κινδύνου (Κατηγορία ΙΙΙ), όπως οι μηχανικές καρδιακές βαλβίδες και οι εμφυτεύσιμες αντλίες έγχυσης, απαιτούν γενικά την έγκριση της FDA για μια αίτηση έγκρισης πριν από την αγορά πριν το μάρκετινγκ. Για να λάβουν έγκριση από την FDA για αυτές τις συσκευές, οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν με επαρκή, έγκυρα επιστημονικά στοιχεία ότι υπάρχει εύλογη διαβεβαίωση ότι οι συσκευές είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για τις προβλεπόμενες χρήσεις τους.

Γενικά, το FDA “εκκαθάριση” Ιατρικές συσκευές μέτρου κινδύνου (Κατηγορία ΙΙ) (για παράδειγμα εξοπλισμό αιμοκάθαρσης και πολλούς τύπους καθετήρων) για μάρκετινγκ μόλις αποδειχθεί ότι η συσκευή είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με μια νομικά εμπορεύεται συσκευή κατηγορίας που δεν απαιτεί έγκριση πριν από την αγορά. Οι συσκευές κλάσης II υπόκεινται γενικά σε ειδικούς ελέγχους, οι οποίοι ενδέχεται να περιλαμβάνουν συγκεκριμένες απαιτήσεις δοκιμών ή επισήμανσης για αυτήν τη συσκευή.

Οι συσκευές που έχουν χαμηλό κίνδυνο βλάβης στον χρήστη (κλάση I) (για παράδειγμα μη τροφοδοτούμενες αντλίες μαστού, ελαστικούς επίδεσμους, καταθλιπτικούς γλώσσες και γάντια εξετάσεων) υπόκεινται μόνο σε γενικούς ελέγχους και οι περισσότεροι απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις ειδοποίησης προνομίων.

Το FDA χρησιμοποιεί μια προσέγγιση βασισμένη σε κίνδυνο για ανθρώπινα κύτταρα και ιστούς.

Όλα τα ανθρώπινα κύτταρα και ιστούς που προορίζονται για χρήση σε ανθρώπους-συλλογικά αναφέρονται ως ανθρώπινα κύτταρα, ιστοί και προϊόντα κυτταρικών και ιστών (HCT/PS)-ρυθμίζονται για να αποφευχθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Παραδείγματα HCT/PS περιλαμβάνουν οστά, δέρμα, κερατοειδείς, συνδέσμους, τένοντες, Dura Mater, Heart Valves και αναπαραγωγικό ιστό.

Αυτοί οι HCT/PS που δημιουργούν πρόσθετο κίνδυνο λόγω της επεξεργασίας ή της χρήσης τους απαιτούν επίσης έγκριση από την FDA πριν από το μάρκετινγκ.

Το FDA δεν ρυθμίζει τη μεταμόσχευση αγγειοποιημένων μεταμοσχεύσεων ανθρώπινου οργάνου όπως νεφρό, ήπαρ, καρδιά, πνεύμονα ή πάγκρεας. Η Υπηρεσία Υπηρεσιών Υγείας (HRSA) επιβλέπει τη μεταμόσχευση αγγειακών ανθρώπινων οργάνων.

Το FDA δεν’Εγκρίνετε προϊόντα καπνού.

Εκεί’Δεν υπάρχει κάτι τέτοιο όπως ένα ασφαλές προϊόν καπνού, οπότε το FDA’Το ασφαλές και αποτελεσματικό πρότυπο για την αξιολόγηση των ιατρικών προϊόντων δεν ισχύει για τα προϊόντα καπνού. Αντ ‘αυτού, το FDA ρυθμίζει τα προϊόντα καπνού με βάση ένα πρότυπο δημόσιας υγείας που θεωρεί το προϊόν’κινδύνους για τον πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών και των μη χρηστών προϊόντων καπνού.

Να πωλούν νομικά ή να διανείμει ένα νέο προϊόν καπνού στο u.μικρό., Οι κατασκευαστές πρέπει να λαμβάνουν εξουσιοδότηση από το FDA. Υπάρχουν τρεις διαδρομές για να φέρει ένα νέο προϊόν καπνού στην αγορά: Premarket Tobacco Products Products, ουσιαστικές εφαρμογές ισοδυναμίας ή απαλλαγή από ουσιαστικά αιτήματα ισοδυναμίας.

Η εξουσιοδότηση μάρκετινγκ δεν δείχνει ότι το προϊόν καπνού είναι είτε ασφαλές είτε “εγκεκριμένος.” Αυτό σημαίνει ότι ο κατασκευαστής έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις βάσει του νόμου για να φέρει το προϊόν του στην αγορά.

Το FDA εγκρίνει πρόσθετα τροφίμων σε τρόφιμα για άτομα.

Παρόλο που το FDA δεν έχει έγκριση προνομίων για προϊόντα διατροφής, έχει την εξουσία να εγκρίνει ορισμένα συστατικά πριν χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα ή προορίζεται να επικοινωνήσει με τα τρόφιμα. Αυτά περιλαμβάνουν πρόσθετα τροφίμων (ουσίες που προστίθενται σκόπιμα στα τρόφιμα, καθώς και ουσίες που μεταναστεύουν σε τρόφιμα από προϊόντα επαφής με τρόφιμα, όπως συσκευασία τροφίμων) και πρόσθετα χρώματος.

Οι εταιρείες που θέλουν να προσθέσουν νέα πρόσθετα τροφίμων στα τρόφιμα είναι υπεύθυνες για την παροχή στον FDA με πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι τα πρόσθετα είναι ασφαλή. Οι εμπειρογνώμονες της FDA αναθεωρούν τα αποτελέσματα των κατάλληλων δοκιμών που έγιναν από τις εταιρείες για να διασφαλιστεί ότι το πρόσθετο τροφίμων είναι ασφαλές για την επιδιωκόμενη χρήση του. Ένα εγκεκριμένο πρόσθετο τροφίμων πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες χρήσεις, τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς του.

Ορισμένα συστατικά τροφίμων, όπως αυτά που εξετάζονται “γενικά αναγνωρίζεται ως ασφαλές” (GRAS) Για τις επιδιωκόμενες συνθήκες χρήσης τους από επιστημονικούς εμπειρογνώμονες, δεν απαιτούν έγκριση από το FDA από το FDA. Το FDA έχει μια εθελοντική διαδικασία κοινοποίησης βάσει της οποίας ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει συμπέρασμα ότι η χρήση ενός συστατικού είναι GRAS.

Το FDA εγκρίνει τα πρόσθετα χρώματος που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα που ρυθμίζονται από την FDA.

Αυτό περιλαμβάνει αυτά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (συμπεριλαμβανομένων των ζωοτροφών), τα συμπληρώματα διατροφής, τα ναρκωτικά, τα καλλυντικά και μερικές ιατρικές συσκευές. Αυτά τα πρόσθετα χρώματος (εκτός από τις βαφές μαλλιών άνθρακα-tar) υπόκεινται από το νόμο στην έγκριση από τον οργανισμό πριν από την είσοδο στην αγορά και κάθε μία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες χρήσεις, τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς του.

Στη διαδικασία έγκρισης, το FDA αξιολογεί τα δεδομένα ασφαλείας για να διασφαλίσει ότι ένα πρόσθετο χρώματος είναι ασφαλές για τους προτιμημένους σκοπούς του.

Το FDA δεν εγκρίνει καλλυντικά.

Παραδείγματα καλλυντικών είναι αρώματα, μακιγιάζ, ενυδατικά, σαμπουάν, βαφές μαλλιών, καθαριστικά προσώπου και σώματος και παρασκευάσματα ξυρίσματος. Τα καλλυντικά προϊόντα και τα συστατικά και η επισήμανσή τους δεν απαιτούν έγκριση από το FDA.

Εκεί’S μία εξαίρεση: πρόσθετα χρώματος (εκτός από τις βαφές μαλλιών άνθρακα). Τα καλλυντικά πρέπει να είναι ασφαλή για την προβλεπόμενη χρήση τους και επισημαίνονται σωστά.

Το FDA δεν’T Εγκρίνετε ιατρικά τρόφιμα.

Ένα ιατρικό φαγητό διατυπώνεται για να καταναλώνεται ή να χορηγείται εντερικά και προορίζεται για τη συγκεκριμένη διαχείριση διατροφής μιας ασθένειας ή κατάστασης για την οποία οι διακριτικές διατροφικές απαιτήσεις, με βάση τις αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές, καθορίζονται από την ιατρική αξιολόγηση. Ένα παράδειγμα ασθένειας ή κατάστασης που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ένα ιατρικό φαγητό για τη διαχείριση είναι η φαινυλκετονουρία, μια γενετική διαταραχή. Κάποιος με αυτή τη διαταραχή μπορεί να χρειαστεί ιατρικά τρόφιμα που διαμορφώνονται ώστε να είναι απαλλαγμένα από το αμινοξικό φαινυλαλανίνη.

Ένα ιατρικό φαγητό προορίζεται για χρήση υπό την επίβλεψη ενός γιατρού. Δεν κάνει’T περιλαμβάνουν προϊόντα όπως αντικαταστάσεις γεύματος ή κουνήματα διατροφής ή προϊόντα για τη διαχείριση ασθενειών, όπως ο διαβήτης, που μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω της τροποποίησης της κανονικής διατροφής μόνο.

Τα ιατρικά τρόφιμα δεν υποβάλλονται σε έγκριση από το FDA από το FDA. Ακόμα, οι εταιρείες ιατρικών τροφίμων πρέπει να συμμορφώνονται με άλλες απαιτήσεις, όπως οι τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής και η εγγραφή των εγκαταστάσεων τροφίμων. Τα ιατρικά τρόφιμα δεν χρειάζεται να περιλαμβάνουν μια ετικέτα διατροφής στις ετικέτες τους. Ωστόσο, τυχόν δηλώσεις στην ετικέτα τους ή σε άλλη επισήμανση πρέπει να είναι ειλικρινείς και όχι παραπλανητικές.

Το FDA δεν’T Εγκρίνετε τη νηπιακή φόρμουλα.

Το FDA δεν εγκρίνει τους τύπους βρεφών πριν μπορέσουν να διατεθούν στο εμπόριο. Αλλά οι κατασκευαστές βρεφικής φόρμουλας υπόκεινται στο FDA’ρυθμιστική επίβλεψη.

Οι κατασκευαστές πρέπει να διασφαλίσουν ότι η νηπιακή τους φόρμουλα συμμορφώνεται με τις ομοσπονδιακές απαιτήσεις θρεπτικών ουσιών και άλλους κανονισμούς. Οι κατασκευαστές πρέπει να εγγραφούν στο FDA και να παρέχουν στον οργανισμό μια υποταγή για τη βρέφη πριν από την εμπορία μιας νέας φόρμουλας.

Το FDA διεξάγει ετήσιες επιθεωρήσεις όλων των εγκαταστάσεων που κατασκευάζουν τη βρέφη και συλλέγουν και αναλύει δείγματα προϊόντων. Το FDA επιθεωρεί επίσης νέες εγκαταστάσεις. Εάν ο FDA καθορίσει ότι ένας νοθευμένος ή λανθασμένος τύπος βρέφους παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, ο κατασκευαστής του τύπου πρέπει να διεξάγει ανάκληση.

Το FDA δεν’T Εγκρίνετε συμπληρώματα διατροφής.

Το FDA δεν είναι εξουσιοδοτημένο να εγκρίνει συμπληρώματα διατροφής για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Στην πραγματικότητα, πολλά συμπληρώματα διατροφής μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο χωρίς να ειδοποιηθούν το FDA.

Ωστόσο, οι εταιρείες υποχρεούνται να υποβάλουν ειδοποίηση για την ασφάλεια του Premarket στο FDA τουλάχιστον 75 ημέρες πριν από την εμπορία συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν ορισμένα “νέα διαιτητικά συστατικά” (που δεν είχαν διατεθεί στο εμπόριο στο u.μικρό. πριν από τον Οκτώβριο. 15, 1994).

Οι εταιρείες διαιτητικών συμπληρωμάτων πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους είναι ασφαλή πριν από το μάρκετινγκ και συμμορφώνονται με άλλες απαιτήσεις επισήμανσης και ποιότητας, όπως καλές πρακτικές παραγωγής.

Το FDA επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις συμμόρφωσης και παρακολουθεί τις αναφορές των ανεπιθύμητων ενεργειών. Όταν προκύπτουν ανησυχίες για τη δημόσια υγεία σχετικά με την ασφάλεια ενός συμπληρώματος διατροφής ή ενός συστατικού, ο FDA έχει την εξουσία να αναλάβει δράση για την προστασία του κοινού.

Το FDA δεν’T Εγκρίνετε την ετικέτα τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης της ετικέτας διατροφής Facts.

Το FDA δεν εγκρίνει μεμονωμένες ετικέτες τροφίμων πριν από την αγορά των τροφίμων. Ωστόσο, οι κανονισμοί FDA απαιτούν συγκεκριμένα στοιχεία επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών διατροφής, για να εμφανίζονται στα περισσότερα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών συμπληρωμάτων. Επίσης, οι δηλώσεις για τα προϊόντα διατροφής πρέπει να είναι ειλικρινείς και όχι παραπλανητικές – και πρέπει να συμμορφώνονται με τυχόν κανονιστικές απαιτήσεις για τον τύπο της δήλωσης, ανάλογα με την περίπτωση.

Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν το μέγεθος εξυπηρέτησης των τροφίμων και συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο θρεπτικών ουσιών κάθε εξυπηρέτησης στο “Στοιχεία για τη διατροφή” ετικέτα (ή στο “Συμπληρωματικά γεγονότα” ετικέτα για συμπληρώματα διατροφής).

Το FDA δεν’t Εγκρίνετε αξιώσεις δομής για συμπληρώματα διατροφής και άλλα τρόφιμα.

Οι ισχυρισμοί δομής-λειτουργίας περιγράφουν το ρόλο ενός συστατικού τροφίμων ή τροφίμων (όπως ένα θρεπτικό συστατικό) που προορίζεται να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του ανθρώπινου σώματος. Ένα παράδειγμα είναι “Το ασβέστιο χτίζει ισχυρά οστά.”

Οι εταιρείες διαιτητικών συμπληρωμάτων που κάνουν αξιώσεις δομής-λειτουργίας σε ετικέτες ή σε άλλη επισήμανση πρέπει να υποβάλουν ειδοποίηση στο FDA. Οι ισχυρισμοί δομής-λειτουργίας σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής φέρουν αποποίηση ευθύνης που δηλώνει ότι η αξίωση δεν έχει αξιολογηθεί από το FDA και ότι το προϊόν δεν προορίζεται να διαγνώσει, να θεραπεύσει, να θεραπεύσει ή να αποτρέψει οποιαδήποτε ασθένεια.

Το FDA δεν απαιτεί συμβατικούς κατασκευαστές τροφίμων για να ειδοποιήσουν το FDA σχετικά με τις απαιτήσεις δομής-λειτουργίας τους ή να φέρουν αποποίηση ευθυνών. Σύμφωνα με το νόμο, όλοι αυτοί οι ισχυρισμοί πρέπει να είναι ειλικρινείς και όχι παραπλανητικοί.

Κατάχρηση του FDA’Το λογότυπο μπορεί να παραβιάσει τον ομοσπονδιακό νόμο.

Το FDA’Το λογότυπο είναι μόνο για επίσημη κυβέρνηση. Το FDA’Το λογότυπο S δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να παραπλανήσει τον οργανισμό ή να υποδείξει ότι ο FDA υποστηρίζει κάθε ιδιωτικό οργανισμό, προϊόν ή υπηρεσία.

Αυτά είναι μόνο μερικοί από τους πολλούς τρόπους με τους οποίους ο FDA είναι υπεύθυνος για την προστασία της δημόσιας υγείας.